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關於醫療器械生產用潔淨廠房建設的要求      《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》已實施近兩年，2011年將實施《無 菌和植入醫療器械生產質量體係管理規範》，在日常監管過程中，發現目前部分企業潔淨產房建設不夠規範。為此，現提出潔淨廠房的建設要求如下：  一、目前涉及的標準和工作文件  1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規範；  2、YY/T 0567.1-2005 醫療產品的無菌加工 第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 第2部分 過濾； 4、GB 50457-2008 醫藥工業潔淨廠房設計規範； 5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄A； 6、《關於印發醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械[2009]835號）；  7、《關於印發醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥監械[2009]836號)  二、選址的要求  1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的汙染源，還宜遠離交通幹道、貨場等。  2、廠區的環境要求：廠區的地麵、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土麵積或有控製揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成汙染。  3、廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔淨區有不良影響。  三、潔淨室（區）的布局要求  按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔淨度級別設置指南來設置潔淨度的級別。潔淨室（區）設計中要注意以下方麵的內容：  1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往複，人流、物流走向合理。必須配備人員淨化室（存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝室）、物料淨化室（脫外包間、緩衝室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔淨車間的麵積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。  2、按空氣潔淨度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。  3、同一潔淨室（區）內或相鄰潔淨室（區）間不產生交叉汙染      1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；  2）不同級別的潔淨室（區）之間有氣閘室或防汙染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。  4、空氣淨化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》第九章的要求。潔淨室裏的新鮮空氣量，應取下列最大值：1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；2）室內沒人新鮮空氣不應小於40立方米/h。   5、潔淨室人均麵積應不少於4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。   6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液製品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，並符合防護要求。  7、應標明回風、送風及製水管道的走向。 四、溫、濕度的要求  1、與生產工藝要求相適應。  2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔淨度百、萬級的潔淨室（區）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；空氣潔淨度十萬級、  三十萬級的潔淨室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。  3、人員淨化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。 五、常用的監測設備  風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等， 六、無菌檢測室的要求  潔淨廠房必須配備獨立淨化空調係統的無菌檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員淨化室（存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩衝室）、物料淨化室（緩衝室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。  七、第三方檢測機構的環境檢測報告  提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告，檢測報告須附平麵圖，標明各房間麵積。  1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。 2、檢測的部位有：（1）生產車間：人員淨化室；物料淨化室；緩衝區；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌檢測室。