GMP車間裝修工程就是指符合GMP質量管理體係要求的車間。
一、GMP 車間廠址選擇選擇應當遵循:
(一)遠離碼頭、 鐵路、 機場、 交通要道,遠離散發大量粉塵和有害氣體的工廠、堆場。如不能原離嚴重空氣汙染區時, 則應位於其zui大頻率風向的上風側,或全年zui小頻率風向的下風側。
(二)因運輸頻繁,生存和發展的需要, 選擇交通便利,通訊方便的地方。
(三)選址時應當考慮防洪, 選擇排水好的地方。
(四)應在大氣含塵或含菌濃度低、 無有害氣體、自然環境好的區域。
二、GMP無塵車間總體布置: 按照功能可劃分為生產區、 輔助區、 動力區、 倉庫區、廠前區。
無塵室的構成
無塵室由以下各項係統構成, 否則將無法構成一完整且品質良好的無塵室 。
一、 天花板係統: 包括吊杆、 鋼梁、 天花板格子梁。
二、 空調係統: 包括空氣艙、 過濾器係統、 風車等。
三、 隔牆板: 包括門、 窗戶。
四、 地板 : 包括高架地板、 防靜電地板、 環氧自流平及滾塗地麵。
五、 照明器具: 包括日光燈、 黃光燈管等。
六、 無塵室 的建築主體構造: 一般是用鋼筋或骨水泥, 但無論何種構造,bi須滿足以下條件: 不會因溫度變化與振動而發生裂痕; 不易產生微塵粒子, 很難附著粒子; 吸濕性小; 熱絕緣性要高。
淨化車間的整體質量控製
合理設計建立的淨化車間和有效的管理在生產中會體現出非常優越的性能, 它通過對牆體、 地板、 屋頂、管線、 水源、照明、 通風和溫度濕度等功能設計達到內部的潔淨環境, 通過空氣的三級過濾使進入潔淨室的空氣是符合要求的, 它能夠通過人員和物料的淨化程序隔絕或消除外來汙染, 通過氣流組織、壓差和換氣次數等參數yi製微生物、微粒的汙染, 它能夠排除由於光、 味道、 相對濕度等導致的任何質量損害, 通過嚴格的工藝紀律達到避免交叉汙染的目的。
合理的施工: 風管、 水管、 防止二次汙染等等。
合理的維護保養: 按照製度保養初效、 中效、 髙效控製過濾器, 嚴格控製人流和物流。