對各潔淨室壓差進行控製,其目的是保證潔淨室在正常工作或平衡暫時受到破壞時,空氣都能從潔淨度高的區域流向潔淨度低的區域,使潔淨室的潔淨度不受到汙染空氣的幹擾。下麵根據壓差控製法規要求分6個方麵進行壓差控製的詳細介紹。
一、壓差控製法規要求
2010版GMP認證對於潔淨車間的壓差要求:潔淨區與非潔淨區之間、不同等級潔淨區之間的壓差應不低於10帕斯卡,相同潔淨度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度,以防止汙染和交叉汙染。藥品2010版GMP無菌藥品附錄第三十四條規定“應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表”。
二、確定各潔淨室的壓差
1、同一潔淨區各室的壓差
在實際工程中,確定同一潔淨區各潔淨室的壓差,可以把每個潔淨室的壓力與潔淨區走廊相比較,以潔淨區走廊壓力值為基準。因為潔淨區走廊貫穿每一個潔淨室,每個潔淨室與潔淨區走廊的壓差確定了,潔淨室之間的壓差也就確定了。所有潔淨室的壓力值都以潔淨區走廊壓力值為基準,互相間的壓差值就不會混亂。如固體製劑車間,可以確定潔淨區走廊正壓值為18帕(潔淨區室外為0帕);粉碎間、稱量間散塵嚴重,一般通過前室與潔淨區走廊相連,為避免房間內含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間,可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕,前室正壓值為15帕。這樣,粉碎間、稱量間相對於前室為負壓,前室相對於潔淨區走廊為負壓。氣流從潔淨區走廊流向前室,從前室流向粉碎間、稱量間。淨幹器具存放間用於存放洗淨、烘幹的器具,為避免汙染,可確定該房間正壓值為21帕,以避免走廊氣流流入該房間。
2、不同等級潔淨區之間的壓差
確定不同等級潔淨區之間的壓差,可以先確定低潔淨度級別潔淨室的正壓,再依次提高正壓值基數,確定高潔淨度級別潔淨室正壓。
3、特殊情況潔淨區的壓差
藥品的生產車間,比如軟膠囊生產車間,在同一潔淨區內有相對濕度不同的潔淨室,對此,應控製比較幹燥的潔淨室,相對相鄰潔淨室為正壓,以免濕空氣流向幹燥的潔淨室。青黴素類等高致敏性藥品的生產廠房,分裝室等有藥粉暴露的潔淨室應保持相對負壓。