醫療器械淨化工程-無菌潔淨室工程設計的規範參照：
1、國際標準《ISO/DIS 14644》
2、潔淨室廠房設計規範《GB50073-2001》
3、醫療器械包裝車間潔淨室廠房規範《GMP-97》
4、藥品生產質量管理規範《GMP-98》
5、潔淨室施工及難收規範《JGJ 71-90》
6、通風與空調工程施工及驗收規範《GB 50243-2002》
7、美國聯邦標準《FS209E-92》
根據相關規範要求，對無菌醫療器械生產車間、藥品生產車間、醫學生物學成人午夜免费APP软件、手術室等都要求建設符合相關標準的潔淨室。在潔淨室建設或改建時，不能依賴於最終的竣工驗收來保證潔淨室的質量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監督，在實際使用中定期監測才能保證潔淨室達到設計指標和使用要求。
無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械，生產潔淨室是保證無菌醫療器械質量的基本條件，控製無菌醫療器械生產過程的環境並規範其生產，防止環境對無菌醫療器械汙染，潔淨室必須滿足規定環境參數的要求來建設和定期監測。
總結醫療器械淨化工程建設中需考慮從以下問題：
1. 醫療器械包裝車間潔淨室工程所需要的淨化材料；
2. 醫療器械廠房潔淨室及醫療器械包裝車間潔淨室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；
3. 醫療器械包裝車間潔淨室工程空調淨化部分
溫度和相對濕度
無菌醫療器械在無特殊規定時，通常要求溫度在法規標準檢測Standard and Testing18~28 C，濕度在 45%~65%，企業一般都可以控製在要求內。如在動態監測中發現達不到要求，可能是室內有產熱大的儀器設備。
風量、換氣次數、靜壓差
在潔淨室體積確定的情況下，換氣次數由該室的送風量決定，而靜壓差取決於房間的送風量與回風量、排風量的差值。係統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現，各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。
實際檢測過程中發現，在通過調節支管風閥對某間換氣次數不合格潔淨室進行送風量調節時，往往會使同一潔淨區其餘的潔淨室送風量改變，即打亂了整個潔淨區的風量分配，從而使問題變得更為複雜。另外還常遇到換氣次數合格而壓差不合格，這種情形在二更最常見。主要原因在於護圍結構氣密性較差和回風口柵格不易調節。
