製藥行業特別是新版GMP規範的推出，迫使製藥企業需要新建或重新改造潔淨廠房來符合新版GMP的要求。為了保證醫藥產品的生產質量，防止生產環境對藥品生產的汙染，生產區域必須要滿足規定的環境參數標準。藥廠淨化車間生產區域的環境參數包括哪些呢?
藥廠淨化車間應以微粒和微生物為主要控製對象，同時還應對其環境的溫濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場等方麵參數作出必要的規定。藥廠淨化車間環境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質量和人體健康的氣體。
一、淨化車間生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔淨工作服不產生不舒服感為宜。空氣潔淨度100級、10000級區域一般控製溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區域一般控製溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。
二、 生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
藥廠淨化車間廠址選擇和總平麵布置
一、 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域;
二、 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣汙染，水質汙染，振動或噪聲幹擾的區域。如不能遠離嚴重空氣汙染區時，則應位於其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。
藥廠淨化車間設備及容器具清洗室
需要在潔淨區內清洗的設備及容器具，其清洗室的空氣潔淨度等級應與本區域相同。100級10000級潔淨區的設備及容器具宜在本區域外清洗，其清洗室的空氣潔淨度不應低於100000級。
藥廠淨化車間人員淨化
一、藥廠淨化車間廠房入口處應有淨鞋設施;
二、100級、10000級潔淨區的人員淨化用室中，存放外衣和潔淨工作服應分別設置。外衣存衣櫃和潔淨工作服櫃按設計人數每人一櫃;
三、潔淨工作服室內，對空氣淨化應有一定的要求;
四、盥洗室應設洗手和消毒設施，宜裝手烘幹器水龍頭按最大班人數每10人設一個。龍頭開啟方式以不直接用手為宜;
五、廁所和浴室不得設在有空氣潔淨度要求的生產區內。廁所宜設在人員淨化用室外，如需設在人員淨化用室內的廁所應有交室，供進入前換鞋，更衣用;
六、為保持藥廠淨化車間潔淨區域的空氣潔淨度和正壓，潔淨區域的入口處可設置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施。設置單人空氣吹淋室時，宜按最大班人數每30人設一台。淨化車間潔淨區域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設旁通門。