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    GMP淨化廠房對生產潔淨區域的要求

    來源: 時間:2016-07-12 10:25:28 瀏覽次數:

    1、淨化廠房潔淨區域內有多個工序時,應根據各工序的不同要求,采用不同的潔淨度級別。在滿足生產工藝要求的條件下,淨化廠房潔淨區域的氣流組織可采用局部工作區空氣淨化和全室空氣淨化相結合的形式,如萬級淨化廠房下的局部百級潔淨區。


    2、對於GMP淨化廠房潔淨區域內使用的壓縮空氣或各類氣體,列入受控範圍。


    3、GMP淨化廠房直接接觸藥品的包裝材料和容器生產應采用使汙染降至最低限度的生產技術。當生產技術不能保證藥包材不受汙染或不能有效排除汙染時,生產環境的潔淨度應在條件許可的前提下,盡量提高。


    4、GMP淨化廠房可以根據產品的分類和用途確定相應潔淨度級別。淨化廠房潔淨級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔淨度級別相同的原則,並據此結合藥包材的生產工藝進行淨化廠房的設計和施工,以保證產品在符合規定的環境裏生產,保障生產質量。


    5、GMP淨化廠房潔淨工作服的洗滌幹燥、工具清洗存放應符合的相應規定。無菌工作服的整理、滅菌後的貯存應在萬級潔淨區域內。


    6、GMP淨化廠房根據不同潔淨度級別應分別設置更衣、換鞋緩衝區域。人員和工藝原料要進入淨化廠房無菌核心區,應優先選擇通過幾個潔淨度等級逐步增加的過程,以滿足他們所要進入的區域的不同要求。


    7、GMP淨化廠房生產區域可分為生產控製區和潔淨室(區)。其中生產控製區應為密閉空間,具備初效過濾的集中送風係統,淨化廠房控製區域內表麵應平整光滑,無顆粒物脫落。同時牆麵和地麵能耐受清洗和消毒,以減少灰塵的積聚。確保整個GMP淨化廠房環境潔淨度。


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