生物製藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體係,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原汙染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。
通過對生物製藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,午夜精品在线导航清楚了解生物製藥生產過程環境控製的關鍵;節能是午夜精品在线导航係統方案優先考慮的重點;午夜精品在线导航最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時應用了最新節能技術的環境解決方案;午夜精品在线导航可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流淨化方案、潔淨空調係統、潔淨裝飾係統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔淨室監測、維護係統等全麵安裝配套服務;
二、生產車間按生產工藝和產品質量要求,分為一般生產區、控製區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔淨人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天麵原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置於三樓天麵;設備運行負荷符合樓板承重要求。
三、人員流動方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔淨走廊--潔淨車間在淨化車間及走廊設安全門, 便於人員疏散。
物品流動方向:物流通道------潔淨車間--------成品包裝
1):車間域10萬級, 共2160 M2 ,
2)壓力:潔淨車間內保持正壓, 與室外靜?10Pa
3):18~26℃;
4):50~65% ;
5)氣流組織:a.上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房;三級過濾係統;
6) 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感, 保證室內新風量>40 M3/h.每人。
四) 方案說明
1):設計總冷量115USRT,擬選用5台YORK水冷式空調櫃機組,各配一台新菱冷卻塔、及一台冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設於二樓天麵與機組距離最近處,水冷櫃機及設在車間內機房,組合成一淨化空調係統。
2):淨化空調送回風係統,用櫃機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程,未端設過濾裝置(室內天花上)。
3) :按工藝布局要求及實際情況設5個潔淨送風係統及四個排風係統:
a.①-③軸,前區準備區及緩衝隔離區,麵積144 M2 ,2.6米; 設J-1淨化送風係統及P-1排風係統。其他前區(一更及洗手)設舒適性空調送風。
b.③-⑥軸,注塑+擠壓車間,因設備產生較大粉塵需做局部排風; 並補充新風以維持車間正壓。設J-2送風係統, 冷負荷按補充新風量計算;設排風係統P-2(局部強排風)。該區3米。
c.⑥-⒃軸, 中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量最大值取值; 設J-3/J-5四個送風係統,P-3、P-4排風係統。該區3米。
4):由於甲方要求潔淨車間內淨空高要確保3米,天花內風管最大高度隻能做到400mm,機房設在С-軸線上,主管道避開大梁,支管均勻分布送風至未端送風口。
5):淨化空調係統風管材料采用優質鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為:100
6):除新風及排風管道外,風管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈:24K/δ=25mm;