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    新版GMP認證期限將致醫藥潔淨工程建設加快

    來源: 時間:2016-04-26 09:07:35 瀏覽次數:

    新版GMP的實施主要分為兩步,第一步是在2013年12月31日前,血液製品、疫苗、注射劑等要求達到新版GMP要求,現在大限將至;第二步是在2015年12月31日前實現全部達標,到規定時間點未能達標的企業,必須停止生產。

    自2011年3月1日新版GMP正式施行以來,醫療藥品行業風波不斷,經曆了大洗牌。新版GMP的推行,大大提高了對中國藥品的質量要求,規範抬高了行業門檻,也給了醫藥行業不少考驗。隨著新版GMP無菌藥認證大限臨近,各藥企也是動作頻頻,擬在無菌藥新版GMP認證期限來臨之前,提速認證進程,加快醫藥產業升級步伐,大批醫藥潔淨工程正在緊急建設中。

    藥企潔淨廠房緊急建設 爭取取得認證

    據了解,新版GMP的實施主要分為兩步,第一步是在2013年12月31日前,血液製品、疫苗、注射劑等要求達到新版GMP要求,現在大限將至;第二步是在2015年12月31日前實現全部達標,到規定時間點未能達標的企業,必須停止生產。

    新版GMP進一步規範了企業對藥品生產過程的管理,對藥品生產過程中企業潔淨工作室提出了更高的要求。在生產環境上,新版GMP將藥品生產所需的潔淨區分為A、B、C、D四個級別,引入了動態連續監測,即在生產過程中的檢測。在藥品生產管理標準升級方麵,新GMP參照了美國FDA、歐盟的標準,再結合中國國情來編製,在某種程度上說比美國FDA、歐盟標準更為嚴格。

    相關數據顯示,在醫藥領域,截至2013年4月20日,僅有19.6%的企業通過了新版GMP認證。大批企業還在加緊腳步確定潔淨生產車間的改造、建設升級方案,爭取在最終期限到來前實現達標。

    新版GMP之於淨化行業 是機遇也是挑戰

    新版GMP的推行,大大促進了醫藥行業對潔淨室新建與改建的需求。部分廠家的生產車間需要升級、有的需要重建。原來沒有規定在無塵車間的生產工序,現在需要納入無塵車間。這對淨化工程的廠商來說是一個行業的機遇,隨著認證期限的不斷逼近,很多淨化企業也是壓力不小,淨化工程也在如火如荼地進行著。

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