新版GMP的實施主要分為兩步，第一步是在2013年12月31日前，血液製品、疫苗、注射劑等要求達到新版GMP要求，現在大限將至；第二步是在2015年12月31日前實現全部達標，到規定時間點未能達標的企業，必須停止生產。
自2011年3月1日新版GMP正式施行以來，醫療藥品行業風波不斷，經曆了大洗牌。新版GMP的推行，大大提高了對中國藥品的質量要求，規範抬高了行業門檻，也給了醫藥行業不少考驗。隨著新版GMP無菌藥認證大限臨近，各藥企也是動作頻頻，擬在無菌藥新版GMP認證期限來臨之前，提速認證進程，加快醫藥產業升級步伐，大批醫藥潔淨工程正在緊急建設中。
藥企潔淨廠房緊急建設 爭取取得認證
據了解，新版GMP的實施主要分為兩步，第一步是在2013年12月31日前，血液製品、疫苗、注射劑等要求達到新版GMP要求，現在大限將至；第二步是在2015年12月31日前實現全部達標，到規定時間點未能達標的企業，必須停止生產。
新版GMP進一步規範了企業對藥品生產過程的管理，對藥品生產過程中企業潔淨工作室提出了更高的要求。在生產環境上，新版GMP將藥品生產所需的潔淨區分為A、B、C、D四個級別，引入了動態連續監測，即在生產過程中的檢測。在藥品生產管理標準升級方麵，新GMP參照了美國FDA、歐盟的標準，再結合中國國情來編製，在某種程度上說比美國FDA、歐盟標準更為嚴格。
相關數據顯示，在醫藥領域，截至2013年4月20日，僅有19.6%的企業通過了新版GMP認證。大批企業還在加緊腳步確定潔淨生產車間的改造、建設升級方案，爭取在最終期限到來前實現達標。
新版GMP之於淨化行業 是機遇也是挑戰
新版GMP的推行，大大促進了醫藥行業對潔淨室新建與改建的需求。部分廠家的生產車間需要升級、有的需要重建。原來沒有規定在無塵車間的生產工序，現在需要納入無塵車間。這對淨化工程的廠商來說是一個行業的機遇，隨著認證期限的不斷逼近，很多淨化企業也是壓力不小，淨化工程也在如火如荼地進行著。