讓午夜精品在线导航一起了解一下這個搶手貨的生產流程和生產環境。
從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫用口罩。民用口罩無需像醫用口罩那樣進行注冊，隻需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產。
醫用口罩屬於二類醫療器械，如果要做口罩生產，必須進行相應設計研發，在符合GMP的條件下生產樣品，並按《醫療器械注冊管理辦法》進行編寫產品技術要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊。由於其在免除臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內容。
一次性醫用口罩生產工藝
1、挑選原料：
選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。
2、製片生產：
將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛於口罩打片機料架上，調試機器自動生產。
3、焊合成型：
將鼻梁條放置於口罩片上方，然後將口罩片折疊並包裹鼻梁條。
4、內包車間：
將成型口罩進行殺菌消毒，真空封裝。
5、外包出貨：
將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。
醫用杯型防護口罩生產工藝
挑選原料——熱壓定型——製造外層麵罩——焊接切邊——印刷口罩標注——呼吸閥打孔——鼻梁條焊接——人工/機器貼內層鼻梁條——焊接耳帶——焊接呼吸閥 ——成品內包車間——外部整合包裝——存/出貨
口罩生產環境及要求
口罩屬於二類醫療器械，無論是醫用杯型防護口罩還是一次性醫用口罩生產環境必須在10萬級（醫療稱：D級潔淨車間）或以上潔淨車間進行生產。這是國家強製性要求，其生產環境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕範圍下進行生產。
十萬級潔淨車間下生產口罩
物流方麵：
從初始挑選原料到最終成型內包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。
下圖為浙江某醫療器械股份有限公司10萬級淨化車間（D級淨化車間）口罩生產流程及房間布局。
浙江某醫療器械公司口罩生產車間物流示意圖
進出無塵車間的人員方麵：
從更衣——洗手消毒/緩衝—— 風淋消毒——潔淨走廊，各個潔淨車間都必須無塵化。以下為浙江某醫療器械股份有限公司人員流動示意圖。
浙江某醫療器械公司口罩生產車間人員流動示意圖
一次性醫用口罩的消毒滅菌後解析期：
生產出來後，醫用口罩通常采用環氧乙烷滅菌的方式進行消毒。滅菌後口罩上會有環氧乙烷殘留，而環氧乙烷是一種有毒的致癌物質，長期吸入，不但刺激呼吸道，還會有強烈的致癌可能性。長期少量接觸，可見有神經衰弱綜合征和植物神經功能紊亂。
因此，經環氧乙烷滅菌的醫用口罩，必須經過解析，經檢測合格才能出廠上市。滅菌後解析期，通常是14天。這是企業經過驗證的相對安全的環氧乙烷解析時間，能確保口罩中殘留的環氧乙烷含量低於10ug/g的安全標準。天氣越冷，環氧乙烷越不容易解析。（來源：iwuchen.com）
