GMP車間潔淨度標準
GMP潔淨車間空氣潔淨度等級，“藥品生產質量管理規範”（GMP）中規定：藥品生產的潔淨廠房內的生產環境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規範”（GMP）的實施指南中規定的比較具體。即藥品生產潔淨廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔淨工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的。
潔淨區空氣懸浮粒子的標準(用塵埃粒子計數器檢測）
無菌藥品的生產所需的潔淨區可以分為四個級別
A 級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌製劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作台（罩）維持該區的環境狀態。單向流係統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態並經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。
B 級：指無菌配製和灌裝等高風險操作A 級潔淨區所處的背景區域。
C 級和D 級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔淨區。
以上各級別空氣懸浮粒子的標準與ISO14644-1中潔淨度等級（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標準）的關係。
製藥GMP車間潔淨度等級要求
潔淨區空氣懸浮粒子的標準(用塵埃粒子計數器檢測）
| 潔淨度等級 | 空氣中懸浮粒子最大允許濃度（個/m3） | |||
| 靜態 | 動態 | |||
| ≥0.5 µm | ≥5.0 µm | ≥0.5 µm | ≥5.0 µm | |
| A級 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D級 | 3520000 | 29000 | 不作規定 | 不作規定 |
潔淨區微生物監測的動態等級標準（可用浮遊菌采樣器檢測）
| 潔淨度等級 |
浮遊菌 cfu/m3 |
沉降菌（φ90 mm） cfu/4h |
表麵微生物 | |
|
接觸（φ55 mm） cfu/碟 |
5指手套 cfu/手套 |
|||
| A級 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C級 | 100 | 50 | 25 | / |
| D級 | 200 | 100 | 50 | / |
注：此表摘自《藥品生產質量管理規範2010版》
潔淨度A級用於高風險作業區，如：灌裝區、放膠塞區、敞口包裝容器區和無菌裝配區等區域。其單向流區工作區必須均勻送風，其風速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認A級，每個測點的采樣量不得少於1 m3；潔淨度為ISO 4.8級，並以≥5.0 µm懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管的長度要短，以勉≥5.0 µm的粒子沉降，影響測試結果。單向流應采用等動力采樣。
潔淨度B級用於潔淨度A級區域的背景區域。靜態潔淨度為ISO 5級。
C級和D級用於無菌藥品生產過程中工藝要求潔淨較低的區域。C級靜態和動態分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態為ISO 8級。
動態可采用培養基模擬灌裝過程以證明達到動態潔淨度級別。
日常動態監測
新版GMP規定生產工作結束，作業人員離開現場經過15-20分鍾自淨後，潔淨室的潔淨度應達到“靜態”標準。
日常動態監測項目：潔淨度、溫度、相對濕度、壓力梯度等。
微生物的動態監測
微生物的日常動態監測方法：沉降菌法、定量空氣浮遊菌采樣法、表麵取樣法等。