生物製品是藥品的一大類別.生物製品過程有其固有的易變性.生物製品生產必須從生物活性材料開始,從生產廠房,設施、設備、生產過程的質量管理入手實行GMP,目的是為了防止藥品生產中的汙染和交叉汙染.實現空氣潔淨的手段是淨化空調,疫苗生產車間淨化空調自動控製係統的實際運行情況.必須認真分析工程施工中的質量控製特點與難點.空氣淨化技術也是對潔淨和密封的要求,疫苗關鍵在於空調淨化係統能高效地工作.
一、生物疫苗生產車間的特點
1.1 生物疫苗生產特點
空氣淨化技術是生物疫苗車間能否生產出合格產品的關鍵技術,也是車間進行安全生產的保障係統.所以空調淨化係統對疫苗生產車間來說十分重要.一般的車間主要由四個區域組成,設有四套淨化空調係統和一套舒適性空調係統.種毒、接毒、分裝區域空氣淨化度要求為5級（即百級無塵室）,采用FFU淨化係統,頂部送風,下側部回風.其餘區域潔淨度均為7級（即萬級無塵室）.7級淨化車間采用亂流式氣流組織.室內的回風高效過濾器處理後,排至室外或循環使用.
生物疫苗車間的所有生產過程均在生物潔淨的環境中進行,生產工藝要保證病毒的純潔性,其它無關的病毒或細菌混進疫苗中,關鍵還要控製生產疫苗中的病毒不會泄漏到車間以外.
1.2 生物疫苗工藝特點
對無菌要求非常高,需要在生產管理等各個方麵嚴格控製,減少汙染可能,確保疫苗的無菌要求.必須控製藥品生產的全過程,對產品可能導致的各種汙染進行嚴格而且有效的控製.生物疫苗產品的包 裝對廠房、設備、設施的設計都有不同的特殊要求.在設計中考慮原輔料、人員以及藥品的無菌製造過程之間的聯係.在設計對產品的規模、藥品的性質完整考慮.
其車間設計必須以降低差錯的危險性為 目標以最短的路線傳遞,目的是避免往返 交叉,減少差錯和交叉汙染.
二、生物疫苗工藝空調自控係統的設計
2.1 符合生產工藝要求
生產工藝過程具有獨特的空氣調節的要求,對淨化車間空氣潔淨度,換氣次數都有特殊的要求,以穿著潔淨工作服不產生不舒服感為宜.空氣潔淨度l20級,一般控製溫度為20--22℃.非單向流潔淨室總送風量要達到總送風量的2%--5%.保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小於35m.
2.2 係統的可靠性
空調的運行模式采用正常運行模式、值班運行模式和消毒運行模式.模式之間的轉換根據生產工藝的需要通過自控,值班運行模式是為滿足非生產車間的空氣狀態的參數要求而設計的,潔淨區域之間的靜壓差通過維護結構的密閉及保溫就可以是實現.消毒運行模式是利用潔淨的空氣對室內的灰塵和細菌進行清洗,采用紫外線殺菌燈就是其中的一種還有臭氧 發生器係統的控製器檢測元件要實現對工藝參數的控製.
三、空調淨化係統的設計方案
3.1 把好淨化空調設備和材料質量關
選擇淨化工程中所需淨化空調設備,要求生產過程均在生物潔淨的環境中進行,目的是保證所生產疫苗中的病毒不會泄漏到車間.在調試過程中如果發現潔淨區靜壓差不穩定,就要看靜壓差傳感器取壓點不是否合理;排風機的新風和排風能否自動匹配.具體措施是將主排風機改為變頻調速風機,可以隨新風量而同步變化,使得潔淨區的靜壓差穩定在設計值內.
3.2 生物疫苗車間淨化空調係統施工的質量控製
把產品抽樣送有關檢測機構進行檢測,對檢驗達不到質量標的進行退還.按有序的氣流組織流動,使室內空氣經過過濾和消毒後才能向室外排 放.淨化空調係統設計采用集中式全空氣淨化空調係統,要充分調整各房間的靜壓差.在菌種培養間和發酵間,每一個房間塵粒濃度超標時都要打開該房間的排風閥.
3.3 生物疫苗車間潔淨度的控製
進入潔淨區的操作人員和物料應該分別設置操作人員和物料入口通道.操作人員人進入潔淨區應采取相應的淨化措施.操作人員可經氣閘室進入潔淨生產區.物料可經脫外包等處理後經緩衝室或傳遞窗經入潔淨區.潔淨生產區隻設置與生產相關的設施和物料存放.潔淨區內設置存放間作為物料和操作人員進入本崗位的通道.可以有效防止因流動而引起的不同品種藥品的汙染.相鄰潔淨操作室,在空調係統參數相同的情況下,不用潔淨操作室外共用的通道.關鍵區域的設計應盡量減少潔淨區麵積,從而節約建設資金.
3.4 空調係統的常規控製
常規主要是溫濕度自動控製.淨化空調啟停控製主要指風機的啟動和停止,當配電櫃上的轉換開關處於手動”狀態時,在控製櫃上通過”啟動”或”停止”按鈕控製設 備啟停.當控製櫃上的轉換開關處於”自動”狀態時,設備自動控製對每台空氣處理機組進行啟停控製,按照自動控製和調節相關設備.根據冷水機組人為地將係統設定成冬季運行工況.檢測新風溫濕度和回風溫濕度.
溫度控製:由於室外溫度較低, 預熱盤管要根據預熱溫度檢測值調節預熱加熱,蒸汽調節閥開度依據回風溫度的設定值,調節二次加熱.
濕度控製:根據回風檢測值,調節幹蒸汽加濕器蒸汽調節閥開度.