藥品的質量與午夜精品在线导航的生命安全息息相關,所以生物製藥企業的生產車間一定要符合GMP標準。生物製藥企業GMP淨化車間的建立,可以有效地消除車間中潛在的生物活性、灰塵、熱原汙染等,可以保證生產出更高品質的、衛生安全的藥物產品。那麽,生物製藥企業的GMP淨化車間都有哪些種類呢?
生物製藥企業GMP淨化車間的種類介紹
1、亂流式
空氣由空調箱經風管與潔淨室內的空氣過濾器進入GMP淨化車間,並由GMP淨化車間兩側隔間牆板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則的亂流或渦流狀態。此型式適用於GMP淨化車間等級1,000-100,000級。
優點:構造簡單、係統建造成本低,潔淨室的擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可並用無塵工作台,提高潔淨室等級。
缺點:亂流造成的微塵粒子於室內空間飄浮不易排出,易汙染製程產品。另外若係統停止運轉再激活,欲達需求之潔淨度,往往須耗時相當長一段時間。
2、層流式
層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過濾器進入室內,並由高架地板或兩側隔牆板回風。此型式適用於GMP淨化車間等級需定較高的環境使用,一般其潔淨室等級為Class 1~100。其型式可分為二種:
(1)水平層流式:水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊牆壁的回風係統回風,塵埃隨風向排出GMP淨化車間外,一般在下流側汙染較嚴重。
優點:構造簡單,運轉後短時間內即可變成穩定。
缺點:建造費用比亂流式高,室內空間不易擴充。
(2)垂直層流式:GMP淨化車間房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔淨度,在製程中或工作人員所產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區域。
優點:管理容易,運轉開始短時間內即可達穩定狀態,不易為作業狀態或作業人員所影響。
缺點:構造費用較高,彈性運用空間困難,天花板之吊架相當占空間,維修更換過濾器較麻煩。
3、複合式
複合式為將亂流式及層流式予以複合或並用,可提供局部超潔淨的空氣。
(1)潔淨隧道:以HEPA或ULPA過濾器將製程區域或工作區域100%覆蓋使GMP淨化車間潔淨度等級提高至10級以上,可節省安裝運轉費用。此型式需將作業人員之工作區與產品和機器維修予以隔離,以避免機器維修時影響工作及品質。ULSI製程大都采用此種型式。潔淨隧道另有二項優點:A.彈性擴充容易;B.維修設備時可在維修區輕易執行。
(2)潔淨管道:將產品流程經過的自動生產線包圍並淨化處理,將GMP淨化車間潔淨度等級提至100級以上。因產品和作業員及發塵環境相互隔離,少量之送風即可得到良好之潔淨度,可節省能源,不需人工的自動化生產線為最適宜使用。藥品、食品業界及半導體業界均適用。
(3)並裝局部潔淨室:將GMP淨化車間等級10,000~100,000之亂流潔淨室內之產品製程區的潔淨度等級提高為10~1000級以上,以為生產之用;潔淨工作台、無塵車間、潔淨工作棚、潔淨風櫃即屬此類。