午夜精品在线导航中無塵車間的淨化標準
擁有多年淨化工程無塵車間製造的經驗的淨化設備公司告訴午夜精品在线导航如何才可以達到無菌生產車間製造的空氣標準技術。
擁有多年淨化工程無塵車間製造的經驗的淨化設備公司告訴午夜精品在线导航如何才可以達到無菌生產車間製造的空氣標準技術。
無菌製造業中的良好操作規範GMP指導在2003年時做了修訂，以調和來自各種各樣潔淨室標準的不同，建立一個統一的無塵車間標準ISO 14644-1。ISO 14644-1標準介紹如下：
良好操作規範（GMP）的EC Guide中的附件1為無菌醫藥產品的GMP應用原則和指南提供了指導。它包括為潔淨室的環境清潔程度標準給出建議。該指導根據國際標準EN/ISO 14644-1進行評審，並根據利益平衡修訂，但也特別考慮到了無菌醫藥產品生產的獨特性。
現在要驗證一個潔淨室的方法需要遵守ISO 14644-1的導則和形式；這個歐盟委員會的附件包括應用於無菌醫藥產品的ISO修訂標準。為了支持這項工作，定義了一份潔淨室認證數據與ISO 14644-1粗略轉換對應表。
為明確起見，一係列注意點被附在表中。然而不幸的是，首先，“注意事項”就產生了一些歧義。
這一歧義在08年的時候做了修訂，發布在EU GMP Annex 1中，明確的列出了需要執行的三個階段：
1. 驗證：每個潔淨室和空氣潔 淨設備都應該首先分類。
2. 監控：潔淨室應該處於監控狀態，需要確認與產品質量相關的生產條件是否一直維持在應有水平。
3. 數據分析：在監控中產生的數據，必須根據對最終產品質量可能產生的風險進行分析。
無菌生產車間製造的空氣標準驗證方法：
要進行必要的認證，如何理解ISO 14644-1，怎樣依照標準來認證潔淨室，按照規定的采樣點數、采樣位置，以及每個采樣點的樣本量來驗證潔淨室，都是非常重要的。潔淨室數據的統計分析規則也都必須遵循標準。然而，與其使用ISO 14644-1中指定的表格進行分類，技術員應該使用這種表格，它印在修訂的指導性文件中。
其他的期望值同樣也由GMP定義，例如，A級潔淨程度的樣本量是指，每個樣本位置取1m3，由於采樣管中有5.0μm的高沉澱粒子，應該使用最小長度的采樣管。理想情況下，是不需要使用任何采樣管的。同時，潔淨室的重新認證也應該遵守ISO 14644-1所給出的指導，即，每年一次的ISO 6級或是更高，每六個月一次的ISO 5級或更高；如果安裝了監控係統，在ISO 5級的擴展區域可以作適當的讓步。認證的恰當時間應該是中度負載或模擬全額負載運行時進行。
潔淨室或空氣潔淨設備認證監控
在潔淨室或空氣潔淨設備認證完畢以後，潔淨室必須加以監控，相對風險而言，證明無菌製造環境能夠被保持並且一直在保持。
A級區域對於最終產品來說，是潛在風險最大的環境，包括設備在內，在整個生產周期中都應該監控起來。監控頻率應該確保任何幹擾措施、短期事件、或是常規條件惡化都能被測量出來，並且在超出警報/動作限製的時候能夠觸發警報。所有的這些事件都必須排除由於進行連續采樣而在這些區域采用多聯取樣影響。如果經過充分驗證，采用的多聯取樣適合相關製造類型，那麽在采用多支管的情況下，可以做出一些讓步。
B等級區域遵守的規則和A等級區域的規則一樣。但是，采樣頻率可以降低。A等級靠單向氣流維持，因此，除了災難，突發事件應該局部化並且持續時間非常短。然而，B等級是紊亂的混合氣流，是操作員所處的普通環境。這個區域中，粒子持續低水平活躍是正常的；隻有在該區域的常規控製超出容忍範圍時，係統才會響應，發出警報。因此，突發性汙染對產品質量產生重大影響的可能性很小。
2003年的GMP，由於措詞使用的問題，監控A等級區域和B等級區域的采用要求出現了混淆。1m3符合ISO 14644-1的計算要求，但卻並不基於風險監控值。不過，修訂後的指導有了明顯的改善：
使用自動化係統得到的監控樣本大小通常是係統使用的取樣率的函數。樣本量沒有必要和潔淨室或潔淨空氣設備的正式分類一樣。
因此，使用28.3 L/min 粒子計數器的係統就可以理想地持續采樣，從啟動到整個罐裝階段並略微延長，每分鍾采樣一次，將數據標準化為多少粒/m3，並在標準化的數值上設置適當的報警和告警閾值。監控的關鍵在於能夠對事件做出及時響應，顯示出該區域不再處於環境控製中。